Обязанности:
- Координировать деятельность производственных подразделений.
- Осуществлять разработку и внедрение системы контроля и обеспечения качества учреждения согласно требованиям «Правил надлежащей производственной практики».
- Осуществлять разработку, внедрение и совершенствование всей документации, связанной с производственной деятельностью.
- Обеспечивать соответствующий кадровый состав производственных
- подразделений, оборудование и условия для работы.
- Обеспечивать организацию производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества.
- Участвовать в одобрении или отклонении исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.
- Участвовать в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, совершенствованию методов контроля качества продукции.
- Обеспечивать составление и утверждение технологических инструкций (ТИ) стадий производства, маркировки, упаковки, по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с качеством готовой продукции.
- Обеспечивать проведение валидации в структурных подразделениях учреждения.
- Контролировать соблюдение требований GMP.
- Участвовать в утверждение поставщиков исходного сырья и материалов.
- Участвовать в проведение самоинспекции производственных подразделений.
- Координировать и контролировать все работы, непосредственно и косвенно связанные с производством выпускаемой продукции.
- Обеспечивать организацию расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции.
- Обеспечивать маркировку лекарственных средств в соответствии с требованиями утвержденной документации.
- Контролировать работу производственных подразделений, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования.
- Контролировать работу инженеров-технологов производственных подразделений.
- Предотвращать выпуск некачественной продукции.
- Утверждать или отбраковывать совместно с комиссией по качеству исходные и упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию.
- Разрабатывать, проверять и оценивать досье на серию препарата.
- Составлять программы по обучению Надлежащей производственной практике (GMP) персонала, осуществлять контроль за регулярным обучением персонала по ТИ, инструкциям, стандартным операционным процедурам (далее - СОП) и программам для вновь принятых работников.
- Принимать участие в разработке программы валидации и ревалидации производственных процессов.
- Курировать валидацию очистки производственного оборудования.
- Утверждать процедуры и другие документы, включая внесение изменений в них.
- Контролировать обслуживание помещений и оборудования вверенных подразделений.
- Контролировать соблюдение производственной гигиены во вверенных подразделениях.
- Контролировать проведение мониторинга производственной среды.
- Утверждать и проводить мониторинг исполнителей по договорам.
- Принимать участие по разбору претензий на качество продукции, систематически анализировать причины изготовления некачественной продукции и вносить необходимые предложения главному врачу ГБУЗ «ЧОСПК» для принятия мер по их устранению.
- Вести учет срока действия документации, обеспечивать её своевременный пересмотр или разработку.
- Постоянно совершенствовать свою профессиональную компетентность путем повышения квалификации в различных образовательных центрах, самостоятельной подготовкой и др.
- высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, медицинское или биологическое) образование и опыт работы в области обеспечения качества в сфере фармацевтического производства не менее семи лет работы при наличии высшего образования по программам бакалавриата, не менее пяти - при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры;
- опыт работы на руководящих должностях не менее 5 лет.
- оборудованное рабочее место
- бесплатная охраняемая парковка
- своевременная зарплата 2 раза в месяц
- компенсации и льготы согласно ТК РФ.
Ключевые навыки
- Управление производством
- Контроль качества продукции
- Входной контроль сырья
- Выполнение технического надзора
- Нормативно-техническая документация
- Составление документации
- Разработка технической документации
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где предстоит работать
Челябинск, Воровского, 68
Вакансия опубликована 27 февраля 2025 в Челябинске